בתחילת פברואר האחרון, בעוד עיני העולם כולו היו נשואות לעבר התפרצות נגיף הקורונה בסין והמאמצים לפיתוח חיסון נגדו במהירות האפשרית, הטילו חברי ועדת הלסינקי העליונה לאישור ולפיקוח על ניסויים בבני אדם בישראל פצצה: רוב חברי הוועדה, כולל יושבת הראש שלה פרופ' סתוית אלון־שלו, הודיעו בבת אחת על התפטרותם. זאת במחאה על החלטת מנכ"ל משרד הבריאות משה בר סימן טוב להפקיע מוועדת הלסינקי העליונה את מרבית סמכויותיה ולהעבירן לוועדות הלסינקי המוסדיות של בתי החולים בלבד - וכך להפחית את הרגולציה על הניסויים הקליניים ולקצר את הליך האישור.
ועדת הלסינקי העליונה היא ועדה סטטוטורית הפועלת מתוקף פקודת בריאות העם ותפקידה להגן על האינטרס הציבורי. היא מורכבת מרופאים ומחוקרים מתחומים שונים, בהם משפטנים, אתיקנים ונציגי ציבור ומערכת הבריאות, ועוסקת בבחינת הצעות למחקרים קליניים, בעיקר בתחומים של גנטיקה והפריה. עד כה אישור הלסינקי לניסויים קליניים בתחומים רגישים אלה ניתנו בשני שלבים: בשלב הראשון ועדת הלסינקי המוסדית של בית החולים שבו נערך המחקר מאשרת את המחקר, ובשלב הבא הוא עובר לאישור ועדת הלסינקי העליונה, שמהווה את החותמת הסופית.
ההחלטה המפתיעה נחתה על חברי הוועדה ללא אזהרה מוקדמת, במכתב שהגיע מהמנכ"ל. "מדובר בהחלטה שהיא דה פקטו בלתי חוקית", אמר בריאיון ל"מנטה" אחד מחברי הוועדה שביקש להישאר בעילום שם. "משרד הבריאות הודיע לנו שהם מאצילים את סמכויות הוועדה העליונה לוועדות המקומיות, אבל על פי חוק - רק הוועדה עצמה יכולה להאציל את סמכויותיה. אין דרך שבה המשרד יכול להאציל את סמכויות הוועדה למי שהוא רוצה, בדיוק כמו שמשרד המשפטים אינו יכול להאציל את הסמכויות של בית המשפט העליון לבתי המשפט המחוזיים.
"מעבר לשאלת החוקיות, הצעד הזה מציב בעיות מוסרית קשות. לתת לבתי החולים לאשר את המחקרים הקליניים זה ממש לתת לחתול לשמור על השמנת. קשה לי להאמין שיו"ר ועדת הלסינקי בבית חולים יעמוד בפני חברת תרופות שמבקשת לערוך מחקר בבית החולים שלו ויסרב לאשר אותו. נוסף על כך, הרבה מהמחקרים שאושרו על ידי הוועדות המקומיות והוגשו לנו נמצאו לא טובים ולא ראויים. האם אנחנו רוצים להגיע למצב שבו ישראל תהיה פח האשפה שבו חברות התרופות בודקות תרופות שבעולם המערבי לא מאשרים? אם ישראל תיתפס כמקום לא אמין, מובן שזה לא יקדם את המחקר הישראלי אלא יפגע בו".
"אין ויכוח על העובדה שהמחקרים חשובים, אבל הם חייבים להיות אתיים", אומר הרב יובל שרלו, אחד מחברי הוועדה הוותיקים. "בין האתיקה לבין המגמה של קיצור הליכים יש תמיד ניגוד אינטרסים, בהגדרה. המיוחד בחברה מוסרית הוא שהיא בהחלט מוכנה לשלם מחיר מסוים בקצב כדי שהפעילות שלה תהיה מוסרית, והשאלה היא היכן שמים את קו הגבול. הצעד הזה מדרדר את משקל האתיקה והופך את ישראל לחצר האחורית של מחקרים שלא יקבלו אישור אתי בשום מקום בעולם המערבי, ואצלנו יהיה להם מסלול מקוצר. בנוסף, הוא יביא להפקעה של המון זכויות אדם, ובפרט של אוכלוסיות לא מוגנות, בשל חוסר ידיעת החומר של ועדות הלסינקי המקומיות, ובעיקר בשל העובדה שהן אינטרסנטיות מאוד לטובת המחקר במוסד שלהם".
מה להערכתך יעשה כעת משרד הבריאות בעקבות התפטרותכם?
"אני מעריך שלא תוקם ועדה חדשה, עד שתהיה שערורייה כמו רמדיה ואז יתברר המחיר הכבד. ככה דברים מתנהלים במדינת ישראל - בשיטת מצליח".
מסלול עוקף תורים
אלא שהצעד הפתאומי לכאורה הזה של משרד הבריאות לא התרחש בחלל ריק. בשנים האחרונות מצביעים נתונים מצטברים על כך שה-FDA מאשר תרופות חדשות בקצב שיא תוך שימוש במסלולי אישור מואצים. על פי מאמר שפורסם ב"בלומברג" בדצמבר האחרון,
בשנת 2018 אושרו 59 תרופות – מספר שיא של תרופות, כשמאמצע אוקטובר ועד אמצע נובמבר בלבד אושרו חמש תרופות. יתרה מכך, כשלושה רבעים מהתרופות החדשות אושרו במסלול מזורז וקיבלו קדימות בסקירה - כשהמהירה שבהן אושרה בתוך שמונה שבועות בלבד. לשם השוואה, לפי מחקר שפורסם ב-2015 בכתב העת BMJ,
בין השנים 1987 ל-2014 אושרו 774 תרופות – ממוצע של כ-28 תרופות בשנה. נתונים אלה מעידים על כך שה-FDA נמצא כיום תחת לחץ גובר והולך מצד התעשייה והלובי הכבד שלה, מצד פוליטיקאים, וגם מצד הציבור, להגביר עוד יותר את קצב אישור התרופות.
אחת הדוגמאות האחרונות היא התרופה טריקפטה לטיפול בציסטיק פיברוזיס שקיבלה באוקטובר האחרון אישור מה-FDA, חמישה חודשים לפני תאריך האישור המיועד, כשסקירת המחקרים שהגישה החברה נעשתה בהליך מזורז. מאחר שבאופן רגיל משך הזמן שלוקח ל-FDA לסקור את הנתונים שהוגשו לו מהמחקרים הקליניים ולהחליט אם לאשר תרופה חדשה הוא עשרה חודשים – משמעות האישור המוקדם במקרה הזה הוא קיצור דרך של מחצית מהזמן. לא פלא, אם כן, שהמשקיעים של יצרנית התרופה כינו את האישור הזה "מתנת כריסמס מוקדמת מה-FDA".
חודש לאחר מכן, בנובמבר 2019, נתן ה-FDA אור ירוק מוקדם מהדדליין לעוד שתי תרופות חדשות, שתיהן מיועדות לטיפול באנמיה חרמשית – התרופה אוקסבריטה של חברת Global Blood Therapeutics, שאמורה הייתה להיות מאושרת רק בסוף פברואר, והתרופה אדקבו מבית נוברטיס, שהייתה אמורה להיות מאושרת 62 יום מאוחר יותר.
אישור מוקדם מהצפוי של תרופות חדשות הוא מטבע הדברים בשורה משמחת לא רק עבור יצרניות התרופות ועבור המשקיעים שלהן, אלא גם עבור החולים במחלות שתרופות אלו מיועדות לטפל בהן – במיוחד כשמדובר במחלות חמורות או כאלה שלרפואה לא היה עד כה מענה מספיק עבורן. אלא שחוקרים, רופאים וארגוני צרכנים בארצות הברית טוענים שההאצה הזו על דוושת האישורים היא תוצאה של היחלשות הסטנדרטים של ה-FDA, ומתריעים כי יש לכך גם תג מחיר וכי האישור המהיר עלול להעמיד את בריאות הציבור בסכנה.
ברוכים הבאים למסלול המקוצר
כדי לקבל אישור לשיווק תרופה חדשה חברות התרופות חייבות לבצע תחילה מחקרים פרה-קליניים בבעלי חיים ולאחריהם מחקרים קליניים בבני אדם. רק 5 מתוך 5,000 תרופות בשלב הפרה-קליני מצליחות להגיע לשלב המחקרים הקליניים בבני אדם, ורק 1 מתוך 5 תרופות שמגיעות לשלב זה מאושרת בסופו של דבר.
אף שהתהליך הארוך והמורכב הזה חיוני ועוזר לסנן תרופות ניסיוניות רבות שאינן בטוחות או יעילות, הוא גם עלול לעכב גישה נרחבת של חולים לתרופות החדשות, גם כאלה שבסופו של דבר כן מוכחות כיעילות ובטוחות – עובדה שהיא כמובן בעייתית במיוחד עבור חולים עם מחלות חמורות או מסכנות חיים שאין עבורן אפשרויות טיפול אחרות.
מסיבה זו בדיוק יצרו הקונגרס האמריקאי וה-FDA ארבע תוכניות ייעודיות שמטרתן להאיץ את האישור של תרופות חדשות ומבטיחות המיועדות לתת מענה לצרכים רפואיים שלא היה להם מענה עד כה:
1. חוק תרופות יתום (Orphan Drug Act). החוק אושר ב-1983 בקונגרס האמריקאי ויצר כמה תמריצים שנועדו לעודד את חברות התרופות להשקיע במחקר ופיתוח בתרופות למחלות נדירות – כאלה שחולים בהן פחות מ-200 אלף איש בארצות הברית או שלא יהיו רווחיות בתוך שבע שנים מאישור ה-FDA.
התמריצים כוללים בין היתר הטבות מס, מתן בלעדיות שיווק למשך שבע שנים מיום אישור התרופה, ויתור על הדרישה להגיש בקשה לאישור מסחרי (IND), השתתפות בעלויות פיתוח ועוד.
למרות שהייעוד של "תרופות יתום" לא שינה באופן פורמלי את הסטנדרטים של אישור התרופות, מחקרים מראים שתרופות יתום מאושרות לעתים קרובות על בסיס מחקרים קליניים שאינם מספיקים מבחינת איכותם כדי לקבל אישור לתרופות שאינן מוגדרות כ"יתומות". לדוגמה: מחקרים בעלי זרוע אחת (כלומר ללא זרוע פלצבו), ללא סמיות כפולה (כשהחוקר או הנבדקים יודעים אם הנבדק קיבל את התרופה הניסיונית או את תכשיר הפלצבו) וללא רנדומיזציה (כשהחלוקה לזרוע מחקר ולזרוע פלצבו איננה אקראית אלא מכוונת).
2. המסלול המהיר (Fast track). מסלול זה נוצר על ידי ה-FDA ב-1988 ונועד לאפשר פיתוח תרופות בתהליך מקוצר, כך שהחברה יכולה להגיש בקשה לאישור מסחרי כבר לאחר סיומו המוצלח של מחקר שלב 2 בודד.
3. מסלול האישור המואץ (Accelerated approval pathway). מסלול זה אושר על ידי הקונגרס ארבע שנים לאחר מכן, ב-1992. בעוד שבאופן רגיל פרוטוקול הניסוי אמור להגדיר תוצאות מטרה סופיות (endpoints), כמו הפחתה בתסמינים או בתמותה – הרי שבמסלול המואץ החברות רשאיות לבחור תוצאות מטרה סופיות חלופיות, כמו מדידות מעבדתיות או הדמיות רדיוגרפיות, מתוך הנחה שהן מנבאות את היעילות למטופל.
4. קדימות בסקירה (Priority review). באותה שנה יצר ה-FDA גם ייעוד נוסף שמעניק לחברות סקירת FDA של תרופות חדשות בתוך שישה חודשים לכל היותר מיום ההגשה, או במלים אחרות: לעקוף את התור ולזרז את סקירת ה-FDA. זאת עבור תרופות שנראה כי הן מציעות תועלת רפואית על פני הטיפולים הקיימים. יש לציין שתרופה יכולה להתאים ליותר מתוכנית מזורזת אחת בו-זמנית. למשל: לקבל אישור הן ל"מסלול מהיר" והן ל"קדימות בסקירה".
היוצא מהכלל הפך לכלל
כאמור, למרות שהמסלולים המואצים האלה פותחו במקור עבור מקרים חריגים, השימוש של היצרנים בהם הולך וגדל עד כדי כך שהיוצא מהכלל הפך לכלל. במחקר שפורסם ב-2015 ב-BMJ הסיקו החוקרים כי ישנה עלייה מתמדת ההולכת וגוברת במספר התרופות המאושרות בהליכים מזורזים. "בשני העשורים האחרונים תרופות חדשות המאושרות קשורות למספר גדל והולך של הליכי פיתוח מואצים או תוכניות סקירה מואצות של ה-FDA, ותוכניות אלה התרחבו כדי לכלול שיעור גדול של המוצרים המאושרים בסך הכל", כתבו. "אף שכמה מהתרופות הקשורות לתוכניות המואצות אכן עשויות לספק שיפורים קליניים משמעותיים, הרי שהמגמה הזו מונעת על ידי תרופות שאינן ראשונות במעלה ולכן פוטנציאלית פחות חדשניות".
במלים אחרות, ה-FDA עשה לחברות "הנחות" במשך הליכי הפיתוח והמחקר, או סקר את המחקרים שהוצגו לו במהירות רבה יותר. זאת למרות שברוב המקרים לא מדובר כלל בתרופות שעונות לקריטריונים החריגים שלשמן נוצרו המסלולים המואצים. כיום השימוש במסלולים המואצים הפך לכה שכיח עד כי מרבית התרופות מתאימות לפחות לאחד מהמסלולים האלה.
על פי אנליסטים בתחום הביוטכנולוגיה, לא מדובר בטרנד חולף אלא בשינוי מדיניות משמעותי מאוד ומרחיק לכת בהשלכותיו שהקצב שלו התגבר במיוחד בחמש השנים האחרונות והוא כאן כדי להישאר. אחד הגורמים להאצת הקצב הוא חוק חדש שהעביר הקונגרס האמריקני ב-2016, 21st Century Cures Act , שפתח את האפשרות להתאמתן של יותר תרופות חדשות למסלולי הפיתוח והסקירה המואצים.
על אף כל זאת, ג'אנט וודקוק, מנהלת מרכז ההערכה והמחקר של ה-FDA, טוענת שלא חל שום שינוי במדיניות הסוכנות, ומסבירה את השינוי בפריצות הדרך המדעיות בתחום הביוטכנולוגיה והגנטיקה. "זה לא ששינינו את המדיניות שלנו ואנחנו אומרים שאנחנו הולכים לאשר תרופות מהר יותר", אמרה בראיון ל"בלומברג". "ההבדל כעת הוא שאנחנו הולכים לראות יותר מאלה בזכות המדע. אם יש אנשים שם שאין להם אופציות ויש להם מחלות נוראיות, אנחנו הולכים להשיג להם את התרופות האלה מהר ככל האפשר".
אבל גם אם האישור המואץ של תרופות אכן נובע במידה מסוימת מהשיפור בטכנולוגיות המדעיות, ואולי גם מהעובדה ששיפור זה מאפשר בנוסף ליצרניות גם לספק מידע מדויק יותר לרגולטורים, כפי שטוענות החברות – אין בכך כדי להסביר תופעה נוספת: מתברר שתהליך הסקירה והאישור של ה-FDA לתרופות חדשות קצר יותר מזה של סוכנויות מקבילות גדולות אחרות, בהן ה-EMA (הסוכנות האירופית לתרופות) ו-Health Canada.
כך לדוגמה, מחקר שפורסם ב-2017 בכתב העת New England Journal of Medicine והשווה את משך זמן האישור של ה-FDA וה-EMA בתקופה שבין 2011 ל-2015, מצא שבתקופה הנתונה ה-FDA אישר יותר תרופות חדשות מה-EMA – 170 לעומת 144, ושמשך הזמן הממוצע לסקירה של ה-FDA היה קצר יותר -306 ימים, לעומת 383 עבור ה-EMA.
אזהרת קופסה שחורה
הלחצים על ה-FDA להאיץ את תהליכי האישור של תרופות חדשות מגיעים כאמור לא רק מהחברות ומהמשקיעים שלהן אלא גם מציבור החולים. אפשר להבין אותם, אבל לצד היתרון הברור מאליו עבורם, האצת התהליך טומנת בחובה גם סיכון משמעותי. ארגונים אזרחיים הפועלים לקידום בטיחות החולה בארצות הברית טוענים שבשנים האחרונות הסיכון הזה גובר מאוד, עד כדי כך שזו טעות כיום לחשוב שחותמת ה-FDA המאשרת תרופה פירושה שהיא בטוחה לשימוש.
ולמרבה הצער, הטענות האלה זוכות לאישוש ממחקרים המפורסמים בשנים האחרונות. כך למשל, במחקר שפורסם ב-2017 ב-BMJ מצאו החוקרים שהסיכון של תרופות המאושרות על ידי ה-FDA במסלול מואץ לשינויים בעלון התרופה הקשורים לבטיחותה, כלומר לזיהוי בעיות שלא "עלו" עליהן לפני האישור – גבוה ב-38% לעומת תרופות שלא אושרו במסלול כזה.
אזהרת קופסה שחורה היא אזהרת הבטיחות החמורה ביותר שתרופה יכולה לקבל. לדברי החוקרים, המשמעות היא שעל רופאים ומטופלים להיות מודעים לפוטנציאל שינויי הבטיחות הכרוכים בתרופות המאושרות במסלול המהיר.
מחקר נוסף, שפורסם אף הוא ב-2017 בכתב העת JAMA, מצא שב-71 מתוך 222 תרופות חדשות שאישר ה-FDA בין השנים 2001 ל-2010 היו אירועי בטיחות לאחר כניסתן לשוק. מתוכם שלוש תרופות הוסרו מהשוק, 61 קיבלו אזהרות קופסה שחורה וב-59 הורה ה-FDA לחברה לפרסם אזהרות בטיחות.
המחקר מציין כי הניסויים הקליניים שהיוו את התשתית לאישורן של מרבית התרופות האלה על ידי ה-FDA כללו פחות מ-1,000 מטופלים וזמן המעקב אחריהן היה שישה חודשים או פחות – עובדה שמאתגרת את הזיהוי של תופעות לוואי וסיכונים חמורים לא שכיחים או ארוכי טווח, שכן אלה מתגלים רק לאחר שהתרופה ניתנת לאוכלוסיית מטופלים גדולה למשך זמן ארוך.
אולי הדוגמה המוכרת ביותר להשלכות המסוכנות שעלולות להיות לאישור חפוז מדי של תרופה במסלול מהיר היא הוויוקס (Vioxx) – ביצת הזהב של חברת התרופות מרק, שהוסרה מהמדפים בספטמבר 2004 לאחר שהתברר כי היא מכפילה את הסיכון להתקפי לב ולשבץ מוחי. התרופה, נוגדת הכאב והדלקת, אושרה במאי 1999 ב"מסלול מהיר" למרות ראיות לעלייה בסיכון לאירועי לב וכלי דם שעלו כבר מהמחקרים הקליניים, ולמרות הפוטנציאל הידוע למחלות לב וכלי דם הקשור עם תרופות מקבוצה זו.
גם לאחר אישור התרופה, כשראיות על מקרי מוות החלו להיערם, ובדיעבד התברר שה-FDA היה מודע להן היטב, חלפה יותר משנה מרגע שפאנל של הוועדה המייעצת הסיק שיש להחמיר את תווית הבטיחות של התרופה ועד שה-FDA דרש שינויים אלה. ארבע שנים תמימות חלפו בטרם הוצאה הוויוקס מהשוק, וכתוצאה מכך 55 אלף אנשים מתו מהתקפי לב ומשבץ המיוחסים לתרופה, כך על פי הערכות של ה-FDA עצמו.
דוגמה הרבה פחות מוכרת, שכמעט שלא זכתה לפרסום בספרות המדעית, היא התרופה טרוגליטזון (רזולין), תרופה לטיפול בסוכרת מסוג 2, שאושרה לשימוש על ידי ה-FDA ב-1996 בהליך סקירה מזורז, בתוך שישה חודשים בלבד.
האישור החפוז הזה ניתן למרות אזהרותיו של קצין הרפואה הוותיק של ה-FDA, ג'ון גרויגיאן, שהצהיר כי רזולין הציעה "מעט מאוד יתרון טיפולי משמעותי" על פני התרופות הקיימות לסוכרת, ואף הביע חשש מסיכון גבוה לפגיעה בכבד ולאי ספיקת לב שדווחו בשני ניסויי שלב 3. בתגובה הגישה החברה תלונה נגד גרויגיאן וה-FDA הוציא אותו מפאנל ההערכה של התרופה וניקה את הדו"ח שלו מהתיק. הדו"ח לא הוצג בפני הפאנל המייעץ של ה-FDA וזה הצביע להעניק לתרופה מסלול אישור מהיר.
בסתיו 1997 כבר הפכה הרזולין ללהיט אדיר בשוק האמריקאי ובאוקטובר אותה שנה הושקה גם בבריטניה. אלא שככל שמספר החולים שהשתמש בה עלה, כך הצטברו עוד ועוד דיווחים על אי ספיקת כבד ואף על ארבעה מקרי מוות כתוצאה מנטילתה.
באוקטובר 1997 ה-FDA לא יכול היה כבר להתעלם מהדיווחים וביחד עם החברה הגה הפתרון: המטופלים יעברו ניטור קבוע של תפקודי הכבד שלהם אחת לחודשיים-שלושה במהלך השנה הראשונה לשימוש בתרופה. בדרך זו, קיוו בסוכנות האמריקנית ובחברה, ניתן יהיה לזהות פגיעה כבדית מוקדם מספיק כדי להתריע בפני החולים להפסיק ליטול את התרופה.
בבריטניה לעומת זאת, ירח הדבש של התרופה היה קצר, שכן לאור הדיווחים על מקרי הפגיעה והמוות, הודיעה ב-1 בדצמבר 1997 חברת Glaxo Wellcome, ששיווקה שם את התרופה, על הוצאתה מהשוק. כדי למנוע בהלה בקרב הרופאים האמריקאים פרסם ה-FDA מכתב הרגעה: "נוכל להרגיעכם כי הדיווחים הנוספים שהתקבלו מאז תחילת נובמבר אינם מעידים על תדירות גבוהה יותר של פגיעה בכבד או פוטנציאל לפגיעה חמורה מכפי שהוערך בעבר".
חמישה חודשים לאחר מכן אירעה טרגדיה בסנט לואיס. אודרי לרו ג'ונס, מורה אמריקאית בת 55, שהתנדבה ב-1997 להשתתף במחקר של המוסד הלאומי לסוכרת ולמחלות דרכי עיכול וכליה בארצות הברית על הרזולין, נפטרה ב-17 במאי 1998 כתוצאה מכשל כבד למרות ניטור קבוע של אנזימי הכבד – כפי שהמליץ ה-FDA.
אבל רק בתחילת 1999, לאחר שמניין המתים המדווחים כבר הגיע ל-63, ובעקבות פעילות עיקשת ואמיצה של קבוצת רופאים וחוקרים יוצאי דופן ב-FDA, הודיעה הסוכנות כי היא מורידה את התרופה מהמדפים בארצות הברית.
מעבר לסיכון הכרוך בשימוש המופרז במסלולים המהירים לאישור תרופות, שתי הפרשות האלה גם מדגימות היטב את החולשה של ניטור בטיחות התרופה בשלב שלאחר אישורה. ניטור פוסט מרקטניג זה מסתמך בעיקר על מאגרי מידע של היצרניות, ועל נתונים ממערכת VAERS – מערכת ממוחשבת המאפשרת דיווח על תופעות לוואי של תרופות. הבעיה היא שמדובר במערכת דיווח פסיבי התלויה בפניית המדווחים אליה, ובנוסף הדיווח בה הוא תהליך לא פשוט שאפילו רופאים מתקשים בו.
יתר על כן, מזהירים מומחים, מקרים כמו זה של הויוקס והרזולין מדגימים שגם פרסום אזהרות בטיחות לאחר שמתגלים הסיכונים איננו הפתרון. כשמספר קורבנות הרזולין המשיך לעלות, וה-FDA פרסם את שינוי הבטיחות הרביעי לתווית התרופה, השווה ד"ר אלסטאייר ווד, חוקר מאוניברסיטת ונדרבילט ואחד העורכים בכתב העת New England Journal of Medicine, את שינויי הבטיחות הללו לניהול הסיכון הנשקף לאנשים העומדים על שפתו של צוק תלול. "העניין הוא שלא ממשיכים להציב עוד ועוד שלטים אם אנשים ממשיכים ליפול מהצוק", כתב. "מנסים לעשות משהו משמעותי יותר כדי לנסות למנוע מהם ליפול, כמו למשל להקים גדר".
בישראל, כאמור, גדר שכבר הייתה קיימת - ועדת הלסינקי העליונה - הוסרה לאחרונה. למרות פניות חוזרות למשרד הבריאות, לא התקבלה תגובת המשרד לדברים.
הכותבת היא בעלת דוקטורט (PHD.) בתקשורת בריאות וחוקרת באוניברסיטת חיפה
