שתף קטע נבחר

לראשונה: חוק שיעשה סדר בניסויים רפואיים בבני אדם

מטרת הצעת החוק, שגובשה במשך שמונה שנים: לשמור על זכויות חולים שמשתתפים בניסויים. אנשים שקיבלו תרופה שהועילה להם יוכלו להמשיך להשתמש בה. מבצעי ניסויים לא חוקיים יהיו צפויים למאסר

לראשונה בישראל: משרד הבריאות גיבש הצעת חוק שמסדירה את כל הניסויים הרפואיים בבני-אדם שמתקיימים בארץ.

 

החוק מתווה לראשונה כללים לביצוע ניסויים רפואיים באוכלוסיות חלשות, כגון קטינים או מוגבלים בשכלם, לצורך הבנת הסיבות למחלתם ולמציאת תרופות לטיפול בה. כמו כן קובע החוק כי משתתפים שקיבלו תרופה או טיפול ניסיוני אשר הועיל להם – יוכלו להמשיך לקבלו גם שנים לאחר תום הניסוי. החוק גם מאפשר להטיל עונשי מאסר וקנסות גבוהים על מי שיבצע ניסויים כאלה בניגוד לקבוע בחוק.

 

לשם הכנת החוק הוקמו במאי 1997 שש ועדות שונות, ובהם אנשי מקצוע, עובדי משרד הבריאות ונציגים של גורמים רפואיים שונים. כל ועדה דנה בתחום אחר של הנושא.

 

החוק המוצע מסדיר בפעם הראשונה כמה נושאים שלא הופיעו בתקנות, ובהם ניסויים קליניים הנערכים מחוץ למסגרת בתי-חולים (בקהילה, בתעשייה או במסגרת פרטית), בקרה חיצונית על ביצוע הניסויים, ניסויים באוכלוסיות רגישות ופגיעות, מתן תגמול למשתתפים, ביטוחם ועוד.

 

הצעת החוק קובעת כי האפשרות לערוך ניסויים בבני-אדם תורחב מבתי-חולים בלבד, כפי שמאפשרות התקנות כיום, גם למוסדות מחקר אשר הוכרו באופן פרטני על-ידי משרד הבריאות, ואשר תפעל בהם ועדה מיוחדת לניסויי אנוש. ההצעה קובעת כמה וכמה תנאים לאישור ניסוי רפואי, ובהם הבטחה שמטרת הניסוי מוצדקת מבחינה חברתית ומדעית, שתכנון הניסוי מבטיח כי ניתן יהיה להפיק ממנו תועלת, שהסיכון הנשקף למשתתפים בניסוי ימוזער ככל שניתן, ושיובטח כי הסכמת המשתתפים לניסוי תהיה חופשייה מלחצים.

 

הצעת החוק קובעת כי יש לשנות את הרכבן של הוועדות המאשרות כיום את הניסויים בבני-אדם כך שיהיו בהן פחות חברים (חמישה במקום שבעה), אולם יושם בהן יותר דגש על היבטים של חוק, של אתיקה רפואית ושל ביואתיקה. כמו כן נקבע כי יש למנוע ניגוד אינטרסים וקשרי זיקה בין חברי הוועדה ליוזמי הניסויים הרפואיים, וכי הוועדות המוסדיות יוכלו גם לעקוב אחרי ביצוע הניסוי ולא רק לאשר אותו, וכן שתינתן להן היכולת להורות על הפסקת הניסוי המתבצע בניגוד לחוק או בניגוד לאישור שניתן לו.

 

עוד קובע החוק המוצע כי יש להקים מערך של ועדות מוסדיות ומרכזיות וכן יש להקים ועדת פיקוח ובקרה מרכזית שתקיים בקרה קבועה ושיטתית על אופן פעולתן של הוועדות האחרות ותפקח על עריכת הניסויים הרפואיים שאושרו על-ידיהן. מינוי הוועדות והרכבן יפורסם לצורך שקיפות ציבורית וכדי לאפשר ביקורת ציבורית על מינוי החברים בוועדות המרכזיות. כמו כן נקבע כי יוקמו ועדות מרכזיות לתחומים מוגדרים, שיופקדו על ניסויים שהם בדרגת סיכון גבוהה או שאמורים להתבצע באוכלוסיות רגישות.

 

החוק קובע כמה וכמה כללים להשגת הסכמה של אדם המועמד להשתתף בניסוי כדי להבטיח שבידי המשתתף יהיו כל המידע והנתונים הדרושים לקבלת ההחלטה על ההשתתפות בניסוי. בין היתר קובע החוק כי יש להבהיר למועמד את זכויותיו – ובמיוחד את זכותו לסרב להשתתף בניסוי בלי שייפגעו זכויותיו. עוד נקבע בהצעת החוק כי במקרים שבהם הפיק משתתף מסוים תועלת מהטיפול שניתן לו במסגרת הניסוי, ואין לו טיפול יעיל חלופי, הוא יוכל להמשיך לקבל את הטיפול הניסויי גם במשך תקופה של שלוש שנים מתום הניסוי, לאחר שהדבר אושר על-ידי ועדת הניסויים המוסדית.

 

החוק קובע כללים מיוחדים לקבלת הסכמה מקטין, מחוסה או מפסול דין האמורים להשתתף בניסוי כדי לעודד את המחקר הנערך בנוגע לסיבות למחלות או לפגיעות שהן ייחודיות לאוכלוסיות האלה. נקבע כי יש לשתף את המשתתף עצמו במסירת המידע ובקבלת ההסכמה להשתתפותו, לפי מידת הבנתו, נוסף על הסכמת נציגו החוקי.

 

החוק המוצע דן בהרחבה גם בשמירת המידע המתקבל בניסוי. הוא קובע כי החובה לשמור בסוד את זהות המשתתפים בניסוי היא עיקרון יסודי, אולם יש להודיע לרופאים המטפלים של המשתתפים בניסוי על עצם השתתפותם בו כדי להבטיח את בריאותם.

 

לפנייה לכתב/ת
 תגובה חדשה
הצג:
אזהרה:
פעולה זו תמחק את התגובה שהתחלת להקליד
צילום: סי די בנק
החוק יבטיח תגמולים למשתתפים
צילום: סי די בנק
ד"ר רק שאלה
מחשבוני בריאות
פורומים רפואיים
מומלצים